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Manutenzione ed uso di dei dispositivi elettromedicali

In tutela e salvaguardia della salute del paziente sono state messe a punto normative specifiche che dettano i criteri di progettazione, produzione, manutenzione ed uso di dei dispositivi elettromedicali. Ogni prodotto sanitario immesso sul mercato Europeo e destinato alla vendita deve essere progettato, prodotto, manutenuto ed impiegato secondo standard precisi. Queste normative sono un diktat da seguire con cura e costanza per l’utilizzatore finale e quindi valide sia in ambito domestico (quado si utilizzano apparecchiature semplici come misuratori di pressione arteriosa, apparecchi per aerosolterapia, umidificatori per l’ambiente) ma anche applicabili nelle strutture sanitarie e ovunque si utilizzino dispositivi elettromedicali.

All’interno di una struttura sanitaria o di un ambulatorio medico dove vengono normalmente utilizzati dispositivi elettromedicali è compito del personale sanitario il controllo delle strumentazioni mediante la registrazione dei dati su una check list sempre consultabile in caso di bisogno e aggiornata secondo scadenze fisse. Qualsiasi anomalia va comunicata al responsabile di struttura nonché al fornitore della strumentistica. L’osservanza delle norme previste sul controllo e manutenzione dei dispositivi elettromedicali concorre ad assicurare il buon esito delle terapie per cui sono applicati, alla guarigione corretta e tempestiva del paziente nonché alla qualità dei processi di progettazione e costruzione degli stessi e ne genera spunti per il costante miglioramento futuro.

LE NORME

Le norme principali che riguardano questa tipologia di apparecchiature sono la CEI62-5 (EN60601) e i relativi precetti in casi particolari, la norma CEI62-148 (EN62353) che regola le attività di installazione, manutenzione periodica e controllo dopo un intervento tecnico.

GLI STANDARD E GLI OBBLIGHI PREVISTI

Contrariamente a quanto comunemente si pensa, queste norme non riguardano solo gli ambienti medici, Esse sono sempre rivolte anche a chiunque utilizzi uno strumento elettromedicale anche all’interno delle proprie mura domestiche o per uso personale. Le normative si dilungano anche nell’identificazione del paziente. Esse descrivono come paziente un qualunque essere vivente. Per questo motivo le norme trovano valore ed applicabilità anche riferite alle strumentazioni elettromedicali destinate alla cura di animali e quindi alle cliniche veterinarie.

Il fatto che esistano delle norme e che quindi l’utilizzo dei dispositivi elettromedicali sia stato ben definito e regolamentato non esclude in ogni caso la responsabilità del medico, dell’ente o della persona che li dispone e gestisce. A loro, infatti, sono imputabili precise responsabilità in caso di inosservanza o non corretta applicazione delle regolamentazioni con implicazioni anche penali.

Sono molti i casi che hanno popolato gli spazi di cronaca. Proprio a causa di un’inadempienza, di uso troppo spesso approssimativo delle strumentazioni o di una esperienza e formazione circa il corretto utilizzo dei dispositivi, si arriva a narrazioni di situazioni dai risvolti tragici con conseguenze a volte irreversibili: pazienti che subiscono danni anche profondi anche a distanza di tempo.

LE NORME DI RIFERIMENTO

La norma EN 60601 (CEI 62-5) definisce che cosa si intende per apparecchio elettromedicale, ossia ogni dispositivo alimentato da corrente elettrica. L’uso previsto è quello per la diagnosi, il trattamento o il monitoraggio del paziente sotto la supervisione e cura di un medico, e che entra in contatto fisico od elettrico con il paziente trasferendo energia verso o dal paziente e/o rileva un determinato trasferimento di energia verso o dal paziente. L’apparecchio può anche comprende degli accessori, descritti dal costruttore, che sono necessari per permetterne l’uso normale dell’apparecchio.» (Rif. norma CEI 64-8 e norma CEI 62-5).

La norma EN 60601-1 nella sua terza edizione si riferisce alla »Sicurezza fondamentale e alle Prestazioni Essenziali» delle apparecchiature elettromedicali. La normativa ha l’obiettivo di descrivere e approfondire il rischio derivante da una prestazione funzionale fuori dalle specifiche stabilite dal costruttore. Le »Prestazioni Essenziali» sono a loro volta definite come prestazioni necessarie per eliminare un rischio inaccettabile. Questo implica che la verifica della sola sicurezza elettrica di base sia insufficiente per garantire il buon funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per evitare di imbattersi in rischi va effettuata periodicamente e costantemente nel tempo una verifica delle prestazioni delle apparecchiature.

CONCLUSIONE

Le cure mediche oggi possono essere effettuate anche comodamente presso il proprio domicilio (Home Care) Questo può generare alcune importanti riflessioni circa l’effettiva garanzia di sicurezza ed il buon funzionamento dei dispositivi medici. Gli aspetti di misura relativi alla sicurezza elettrica di base sono solo una parte integrante delle ispezioni da effettuare. Mentre in un ambiente medico presidiato e organizzato da personale esperto e competente i rischi derivanti da un utilizzo superficiale dei dispositivi sono limitati, in un contesto domiciliare questi stessi rischi possono essere sottovalutati e non considerati.  Ecco perché ogni strumento va accompagnato da informazioni illustrative chiare e semplici. Quando anche questo non basta a garantire la sicurezza è preferibile che sia lo stesso costruttore a minimizzare i rischi.

FonteProntex
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