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Covid-19, dalla Corea un nuovo anticorpo monoclonale

Celltrion Healthcare e la lotta al virus

Gli anticorpi monoclonali come il Regdanvimab (CT-P59) rappresentano la nuova frontiera nella lotta al Covid-19. Sono già realtà in alcune zone del mondo e potrebbero esserlo presto anche in Italia. Il 5 febbraio scorso, praticamente in contemporanea all’approvazione di AIFA di questi farmaci, l’anticorpo monoclonale di Celltrion Healthcare ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS).

Questo passaggio ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri Paesi che fanno riferimento al MFDS coreano. Celltrion ha in piano di presentare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale (CMA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con AIFA al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.

Gli anticorpi monoclonali sono anticorpi diretti contro un unico antigene, proveniente da un unico clone cellulare; sono fabbricati grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica in laboratori specificatamente equipaggiati. Sono da somministrare a chi ancora deve superare la malattia e dovrebbero essere utilizzati entro 72 ore dall’inizio dell’infezione e non oltre 10 giorni dalla rilevazione del virus.

I monoclonali servono ad evitare che la patologia innescata dal Covid degeneri nelle sue forme più gravi, e per questo risultano poco efficaci se somministrati quando questi sintomi siano già stati sviluppati. Il farmaco non è alternativo al vaccino, in quanto va utilizzato una volta contratta l’infezione, mentre l’immunità è valida solo per un limitato lasso di tempo e per le forme più acute.

Per l’anticorpo monoclonale CT-P59, l’azienda produttrice ha recentemente reso noti i dati clinici disponibili. Si tratta dei risultati top-line dello studio di fase II. Questo studio ha incluso 327 pazienti con sintomi da Covid-19 da lievi a moderati che sono stati randomizzati in tre gruppi di trattamento (Regdanvimab 40mg/kg, Regdanvimab 80mg/kg e placebo).

Il 60% dei pazienti con sintomi moderati era affetto da polmonite correlata a Covid-19. Da questo studio sono emersi quattro punti significativi: anzitutto, il trattamento con CT-P59 (40mg/kg) ha ridotto la progressione verso una forma grave di Covid-19 nel 54% dei pazienti con sintomi da lievi a moderati, e nel 68% dei pazienti con sintomi moderati, di almeno 50 anni di età. In secondo luogo, i pazienti trattati con CT-P59 (40mg/kg) hanno mostrato un tempo di recupero clinico significativamente più breve, da 3,4 a 6,4 giorni in meno, rispetto al placebo. Inoltre, nei pazienti trattati con CT-P59 è stata osservata al giorno 7 una riduzione significativa nella carica virale rispetto al placebo. Infine, il trattamento con CT-P59 ha mostrato un profilo di sicurezza positivo e non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati al farmaco.

A queste conclusioni, si deve aggiungere che già nei dati pre-clinici era stata dimostrata una riduzione di 100 volte della carica virale di SARS-CoV-2 nel paziente, nonché una riduzione dell'infiammazione polmonare. I risultati dello studio clinico globale di fase I di CT-P59 avevano dimostrato sicurezza, tollerabilità, effetto antivirale e profilo di efficacia promettenti in pazienti con sintomi lievi di Covid-19.

«Siamo pronti a offrire il nostro contributo nella lotta al Covid-19 a livello globale e auspichiamo un’imminente approvazione in Italia – sottolinea il Dg di Celltrion Healthcare, Daniel Yoo –. Gli anticorpi monoclonali rappresentano una soluzione innovativa ed efficace sulla quale abbiamo investito risorse significative in ricerca e sviluppo. L’ampliamento delle opzioni terapeutiche per la lotta al Covid-19 permetterà a un maggior numero di pazienti di affrontare la malattia evitandone in molti casi le conseguenze più nefaste. La nostra esperienza è sempre stata rivolta a migliorare la salute del paziente, tramite la nostra alta competenza nello sviluppo e produzione degli anticorpi monoclonali, vero »core» della nostra ricerca; la pandemia ci ha ulteriormente sensibilizzato in questo e ci ha stimolato a rivolgere le nostre attività di ricerca e sviluppo per offrire nuove opportunità terapeutiche mettendo a massimo frutto la nostra expertise su questa classe di farmaci biotecnologici».

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