spot_imgspot_img

Fibromi uterini, raccomandata revoca di ulipristal

Una revisione del PRAC ha stabilito che ulipristal acetato da 5 mg, utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini, può causare pesanti effetti collaterali al fegato, fino alla necessità di un trapianto di fegato.

La raccomandazione del PRAC verrà ora inoltrata al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, che adotterà il parere dell'Agenzia. 

Nella sua revisione il PRAC ha preso in considerazione tutte le prove disponibili e ha consultato rappresentanti dei pazienti e degli operatori sanitari.

In questa valutazione non è stato possibile individuare le caratteristiche dei pazienti a rischio, e neppure quali misure preventive fosse possibile adottare, cosicché è stato concluso che il beneficio di questi medicinali era inferiore al rischio e che andavano tolti dal commercio nell’Unione Europea.

Da ricordare che l’impiego di ulipristal per la terapia dei fibromi uterini era già stato sospeso in via precauzionale in attesa dei risultati di questa revisione.

Ulipristal acetato viene anche utilizzato per la contraccezione d’emergenza, ma in questo caso la raccomandazione non vale, in quanto non sussistono preoccupazioni per eventuali danni epatici con questa indicazione. Quindi nulla cambia nella contraccezione d’emergenza.

Il farmaco era stato autorizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, che sono tumori non cancerosi dell'utero, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa. 

È stato utilizzato fino a 3 mesi prima che le donne venissero operate per rimuovere i fibromi ed è stato utilizzato anche a lungo termine, ma con interruzioni del trattamento, in altri gruppi di donne. 

spot_imgspot_img

Articoli correlati

spot_img

Ultimi articoli