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Covid 19: Unione Europea autorizza remdesivir

Salute

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per remdesivir, per il trattamento del Covid 19 negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare. 

I tempi per l’approvazione sono stati eccezionalmente brevi grazie a una procedura che viene messa in atto dall’EMA nei casi di emergenza sanitaria pubblica, la revisione ciclica.

Il nome commerciale del farmaco è Veklury.

Lo studio principale sul quale ci si è basati si chiama NIAID-ACTT-1, e ha valutato l'efficacia di un ciclo pianificato di 10 giorni di remdesivir su oltre 1000 pazienti ospedalizzati per Covid 19. Il lavoro è stato sponsorizzato dall’Istituto nazionale di allergie e malattie infettive statunitense (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID).

Remdesivir è stato confrontato con placebo (un trattamento di controllo) e il principale parametro di efficacia è stato il tempo di recupero dei pazienti (definito come dimissione dall’ospedale e/o bisogno di ossigeno a casa o ospedalizzazione senza necessità di ossigeno supplementare e senza necessità di assistenza medica continua). 

Il tempo di recupero dei pazienti trattati con remdesivir è stato di circa 11 giorni, quello dei pazienti trattati con placebo di circa 15. Tuttavia, ciò non riguarda coloro che presentano la malattia da lieve a moderata, per i quali il tempo di recupero è stato di 5 giorni (sia per il gruppo trattato con remdesivir che per il gruppo trattato con placebo), ma solo i pazienti con malattia grave. 

L’Agenzia, esaminati i dati, ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio fosse positivo per i pazienti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare. 

Remdesivir deve essere somministrato per infusione (flebo) in vena ed è utilizzato solo all’interno di strutture sanitarie dove i pazienti possono essere attentamente controllati; è necessario monitorare la funzionalità di fegato e reni prima e durante il trattamento. 

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