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Il packaging farmaceutico tra sicurezza e sostenibilità

La legislazione vigente è piuttosto stringente sulle caratteristiche che devono garantire i contenitori di medicinali, questo perché la sicurezza dei farmaci non dipende esclusivamente dalle loro formulazioni, ma anche dal modo in cui vengono confezionati, protetti dagli agenti esterni e utilizzati dal paziente.

Dall’altra parte, come in ogni settore competitivo, la confezione e la distinguibilità della stessa, rappresentano un vantaggio per le case farmaceutiche, al fine di attirare l’attenzione dei consumatori.

Infine, ma non certo di minore importanza, la sostenibilità ambientale del packaging farmaceutico sta risultando sempre più rilevante e oggetto di studi e proposte da parte di tutto il settore.

Sicurezza del packaging farmaceutico

Nell’ambito del packaging farmaceutico occorre distinguere tra confezionamento primario e secondario.

Confezionamento primario dei farmaci

Il confezionamento primario (art. 1 lettera bb) DLgs 219/2006) è quello che entra a contatto diretto con il farmaco, pertanto deve garantire l’integrità del prodotto, impedendo contaminazioni. Inoltre deve proteggere il prodotto dai fattori esterni, come luce e aria, come anche da alterazioni dovute agli spostamenti. Infine, deve garantire un facile accesso al medicinale da parte dei consumatori.

Tutti questi requisiti sono tradotti nella norma ​​UNI EN ISO 15378: 2018[1], che ha permesso di integrare i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) nel processo di produzione del packaging, riducendo i fattori di rischio. La ISO 15378 è andata a perfezionare la ISO 9001 nell’ambito della produzione del packaging farmaceutico, in quanto ha integrato le richieste delle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP), generalmente applicate alla sola produzione dei medicinali. La ragione è legata alla sempre più crescente richiesta, da parte delle case farmaceutiche, di ottenere un packaging ready-to-use, sterilizzato e lavato, facendo entrare i produttori nell’intero processo di salvaguardia dei farmaci.

I produttori di packaging farmaceutico, come Bormioli Pharma, che ricevono la certificazione ISO 15378 devono dimostrare di rispettare precisi requisiti in tutte le fasi del processo: progettazione, fabbricazione e logistica. Devono essere provati la tracciabilità dei lotti, il rispetto delle norme igienico-sanitarie, la capacità di gestione del rischio e dei processi critici. 

Confezionamento secondario dei farmaci

Il packaging secondario (art. 1 lettera cc) DLgs 219/2006) è quello che identifica il farmaco dall’esterno e protegge il confezionamento primario. Banalmente la scatola in cui troviamo i medicinali al momento dell’acquisto. Anche qui esistono precisi requisiti di legge, tra questi l’art. 73 del DLgs 219/2006 stabilisce che la confezione secondaria deve riportare:

– denominazione del medicinale,con dosaggio e forma farmaceutica;

– composizione qualitativa e quantitativa;

– contenuto della confezione (peso, volume o unità posologiche);

– elenco degli eccipienti;

– modalità e via di somministrazione;

– avvertenza: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;

– eventuali avvertenze speciali;

– mese e anno di scadenza del medicinale;

– precauzioni di conservazione;

– precauzioni per lo smaltimento del medicinale;

– nome e indirizzo del titolare dell’AIC;

– numero dell’AIC;

– lotto di produzione;

– indicazioni terapeutiche e istruzioni d’uso per i medicinali che non necessitano di prescrizione medica;

– regime di fornitura;

– prezzo al pubblico;

– condizioni di rimborso da parte del SSN.

Il packaging secondario ha un ruolo determinante nei luoghi in cui i farmaci devono essere gestiti, sia a casa sia in ambito medico-sanitario. La riconoscibilità, evitando fraintendimenti che possono causare errori di somministrazione, è senz’altro un elemento fondamentale che viene considerato in fase di progettazione.

Packaging farmaceutico e marketing

Terminate le giuste premesse relative ai requisiti di legge, non possiamo dimenticare che il packaging è parte integrante di ogni strategia di marketing, per i farmaci non è da meno.

Come in ogni ambito anche nel marketing per il packaging farmaceutico è possibile rilevare dei trend in crescita. Nello specifico, la sostenibilità è assolutamente al primo posto. A seguire troviamo l’utilizzo delle nuove tecnologie per evitare la contraffazione, oltre che per rendere consultabili le caratteristiche del prodotto anche attraverso lo smartphone.

Ad esempio, sono state sviluppate tecnologie che permettono di applicare marchi olografici o QR code sulla confezione primaria per evitare contraffazioni e per agevolare la tracciabilità lungo tutta la filiera.

Sostenibilità del packaging farmaceutico

Il packaging primario è rappresentato da blister, flaconi in plastica o vetro, bustine ecc. Secondo i dati 2017 dell’Istituto italiano imballaggio i materiali più utilizzati sono: alluminio per il 60,7% del totale, a seguire vetro (20,2%), plastica (18,8%) e carta (0,2%).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel suo Global analysis of health care waste in the context of COVID-19 ha calcolato che durante la pandemia da covid-19 siano stati commercializzati oltre 140 milioni di tamponi, per 2.600 tonnellate di rifiuti non infettivi (principalmente plastica) e 731.000 litri di rifiuti chimici. Inoltre, sono state somministrate oltre 8 miliardi di dosi di vaccini, producendo 144.000 tonnellate di rifiuti rappresentati da siringhe, aghi e imballaggi.

La gestione e il riciclo dei rifiuti farmaceutici e sanitari non può essere più tralasciato, motivo per cui i produttori di packaging farmaceutico stanno concentrando i loro sforzi per la produzione di confezioni che rispettino gli standard di qualità, ma al contempo siano sostenibili e ottenuti da risorse biodegradabili o riciclate. Già oggi si stanno utilizzando plastiche riciclabili al 100%, come ad esempio il PET (polietilentereftalato), e plastiche sostenibili come l’R-PET (polietilentereftalato riciclato) e PLA (acido polilattico), una bioplastica 100% organica e compostabile.

Una grande difficoltà per questa transizione è rappresentata dai requisiti di legge che abbiamo già analizzato. La necessità di stabilità dei materiali, spesso ne compromette la riciclabilità. Inoltre, qualsiasi modifica del packaging richiede un’approvazione da parte delle autorità, allungando i tempi di messa in opera.

Ciò non toglie che il mercato stia prendendo questa strada con una sempre maggiore consapevolezza della necessità di rispettare l'ambiente, per salvaguardare il futuro e la salute globali.

FonteOMS
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